11月17日，“創(chuàng)新引領(lǐng) 恩澤健康——CKBA白癜風(fēng)創(chuàng)新藥II期臨床試驗(yàn)方案發(fā)布會(huì)暨中國白癜風(fēng)診療共識(shí)研討會(huì)”在上海舉辦。會(huì)上，泰恩康宣布公司CKBA白癜風(fēng)II期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。而就在日前，泰恩康控股子公司博創(chuàng)園組織開展的用于治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥的1類創(chuàng)新藥物CKBA（賽克乳香酸）軟膏II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

泰恩康CKBA白癜風(fēng)II期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)

泰恩康成立于1999年，主營業(yè)務(wù)為代理運(yùn)營及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，目前主要產(chǎn)品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速布局抗衰老領(lǐng)域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產(chǎn)品矩陣，并積極布局以白癜風(fēng)為主的自身免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，希望打造獨(dú)特的競爭優(yōu)勢(shì)。CKBA（賽克乳香酸）軟膏將是公司挺進(jìn)創(chuàng)新藥賽道的第一步。

談及從白癜風(fēng)用藥切入創(chuàng)新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經(jīng)理鄭漢杰告訴記者：“白癜風(fēng)是慢性、頑固性的皮膚病，目前，我國大概有3000萬的白癜風(fēng)患者，63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內(nèi)尚沒有有效治療白癜風(fēng)藥物的上市，臨床需求迫切，市場(chǎng)規(guī)模巨大。泰恩康對(duì)發(fā)展CKBA產(chǎn)品充滿了信心。”

泰恩康董事長、總經(jīng)理鄭漢杰

“作為慢性自身免疫性皮膚病，白癜風(fēng)治療困難、病因復(fù)雜、靶點(diǎn)不明確。目前系統(tǒng)用藥副作用比較大，或是有黑框警告，有感染、腫瘤、心血管等方面不良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來進(jìn)行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問題。”杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥介紹稱。

杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院臨床研究院執(zhí)行副院長王宏林則認(rèn)為，“白癜風(fēng)藥物需要進(jìn)行長期甚至終身使用。但目前臨床上的問題是國內(nèi)無新藥可治，且現(xiàn)有藥物潛在副作用較大，因此研發(fā)出長期療效好、安全性高的藥物非常重要。”

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院臨床研究院執(zhí)行副院長王宏林

白癜風(fēng)藥物的市場(chǎng)空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長、醫(yī)藥首席分析師陳鐵林直言，白癜風(fēng)缺乏對(duì)癥藥物治療，國內(nèi)現(xiàn)有化藥均未獲批白癜風(fēng)適應(yīng)癥，市場(chǎng)存在空白。目前國內(nèi)白癜風(fēng)的研發(fā)格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進(jìn)入III期臨床，泰恩康及博創(chuàng)園生物合作開發(fā)的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國白癜風(fēng)患者群體龐大，亟待對(duì)癥藥物上市。參考蘆可替尼乳膏在美國上市后的放量節(jié)奏，我們認(rèn)為若國內(nèi)在研品種成功上市，有望快速放量填補(bǔ)市場(chǎng)空白，成長為重磅品種。” 陳鐵林認(rèn)為，白癜風(fēng)藥物是擁有百億級(jí)規(guī)模的藍(lán)海市場(chǎng)，發(fā)展前景廣闊。

德邦證券研究所副所長、醫(yī)藥首席分析師陳鐵林

泰恩康的白癜風(fēng)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展讓來自國內(nèi)皮膚病領(lǐng)域的多位專家也頗為振奮。作為擁有27年從業(yè)經(jīng)歷的皮膚科專家，上海市皮膚病醫(yī)院副院長史玉玲認(rèn)為，當(dāng)前白癜風(fēng)無論口服藥還是外用藥，都還解決不了該疾病復(fù)雜的機(jī)理問題。“我們對(duì)外用藥期待更多，因它要長期使用，所以安全性、有效性非常關(guān)鍵。如果CKBA這個(gè)從植物提取的非常安全的外用藥，在二期臨床有積極表現(xiàn)，再進(jìn)入三期臨床，我們認(rèn)為這個(gè)創(chuàng)新成果落地指日可待。”

上海市皮膚病醫(yī)院副院長史玉玲

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院皮膚科學(xué)科帶頭人李明尤其關(guān)注CKBA白癜風(fēng)創(chuàng)新藥對(duì)青少年及兒童患者的作用。數(shù)據(jù)顯示，約有三分之二的白癜風(fēng)患者是在20歲之前發(fā)病。李明表示，如果未來能夠有更好的“武器”對(duì)付這個(gè)疾病，提高兒童白癜風(fēng)患者的生活質(zhì)量，將對(duì)患者的一生帶來積極影響。

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院皮膚科學(xué)科帶頭人李明

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院臨床研究院副教授樓方舟則從創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化效率的角度分享了CKBA的價(jià)值。創(chuàng)新藥研發(fā)存在一個(gè)“死亡谷”，很多創(chuàng)新分子最終沒有辦法成功轉(zhuǎn)化。“我們的工作就是把動(dòng)物模型進(jìn)行人源化的改造，讓它更好地模擬患者免疫學(xué)發(fā)病機(jī)理，從而實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥更好地評(píng)價(jià)。我們對(duì)CKBA有較高的預(yù)期，就是因?yàn)樵谖覀冏灾餮邪l(fā)的高度模擬人類疾病的動(dòng)物模型上看到了積極效果，才有非常大的動(dòng)力和底氣，去進(jìn)行進(jìn)一步研究。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院臨床研究院副教授樓方舟

此外，王宏林還分享了一個(gè)令人欣喜的消息。他指出，CKBA不僅可用于白癜風(fēng)創(chuàng)新藥的研發(fā)，還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應(yīng)癥。“我們關(guān)注到阿爾茨海默癥里的小膠質(zhì)細(xì)胞一個(gè)很重要的基因就是CKBA的靶點(diǎn)，兩個(gè)病癥有很多共同發(fā)病機(jī)制。目前，CKBA通過靶向MFE-2治療阿爾茨海默癥動(dòng)物，取得了很好的效果。我們希望在未來能盡快啟動(dòng)阿爾茨海默癥臨床。”

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)