近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱 “泰恩康”）傳來重要喜訊，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱 “博創(chuàng)園”）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。泰恩康自主研發(fā)的CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥獲批開展II/III期無縫適應性臨床試驗，標志著泰恩康在創(chuàng)新藥研發(fā)領域取得關鍵進展，為玫瑰痤瘡患者帶來新的治療希望。

玫瑰痤瘡是一種好發(fā)于面中部的慢性復發(fā)性炎癥性疾病，主要臨床表現(xiàn)為面部皮膚陣發(fā)性潮紅、持續(xù)性紅斑或丘疹、膿皰、毛細血管擴張等。國內一項10,095 例社區(qū)居民調查結果顯示，玫瑰痤瘡患病率為 3.48%，按照我國總人口數(shù)簡單估算，玫瑰痤瘡患者數(shù)達4900萬人。玫瑰痤瘡會影響外觀，患者往往心理負擔嚴重，因此治療需求旺盛，但目前臨床用藥局限性明顯，缺少安全、有效的新藥。

作為泰恩康重點研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥，CKBA乳膏具備顯著的差異化競爭優(yōu)勢。該藥物以中藥乳香活性成分為先導化合物，經(jīng)結構修飾優(yōu)化而成，擁有全新化學結構與自主知識產(chǎn)權，作用機制明確且安全性良好。從藥理機制來看，CKBA可在體外直接靶向抑制長鏈脂肪酸合成與代謝的關鍵酶 ACC1、ACC2，通過調節(jié)naïve CD4+ T細胞向Th17細胞分化，顯著下調IL-17A表達，減少炎癥細胞浸潤，從而精準改善玫瑰痤瘡典型的炎癥反應與紅斑癥狀，為臨床治療提供了科學有效的作用路徑。

當前，國內玫瑰痤瘡治療領域存在顯著的臨床需求缺口，尚未有1類創(chuàng)新藥獲批上市，市場對安全性高、療效明確且副作用小的創(chuàng)新藥物需求迫切。CKBA 乳膏的研發(fā)與推進，正是泰恩康聚焦未被滿足的臨床需求、深耕創(chuàng)新藥領域的重要實踐。此次II/III期無縫適應性臨床試驗的獲批，將加速該藥物的研發(fā)進程，若后續(xù)順利完成臨床試驗并獲批上市，不僅能為廣大玫瑰痤瘡患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，填補國內該領域1類創(chuàng)新藥空白，更將進一步豐富泰恩康的產(chǎn)品線布局，強化泰恩康在皮膚疾病治療領域的競爭力，具備重要的社會意義與經(jīng)濟價值。

泰恩康1.1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏CKBA發(fā)明人

自CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥臨床試驗申請于2025年7月獲國家藥監(jiān)局受理以來，泰恩康高效推進各項準備工作，此次順利獲得臨床試驗批準，充分體現(xiàn)了泰恩康在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的技術實力與項目管理能力。接下來，泰恩康將盡快啟動 II/III 期無縫適應性臨床試驗，以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度推進研究工作，力爭早日推動藥物上市，惠及更多患者。此次 CKBA 乳膏臨床試驗的獲批，是泰恩康創(chuàng)新戰(zhàn)略落地的重要成果，也為投資者展現(xiàn)了泰恩康在創(chuàng)新藥領域的長期發(fā)展?jié)摿εc核心價值。未來，泰恩康將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新藥領域，加大研發(fā)投入，推動CKBA的臨床研究與成果轉化。